药厂审查/标准砝码必须计量认证

原料药厂般是技术密集型的精细化工生产，原料药产品的品种多、生产过程长、工艺复杂。药品的年需要量不等，多达几千吨，少则几千克，因此生产规模小不，多采用间歇式批号生产，仅个别产品的某些步骤采取连续化生产工艺制药厂区别于般化工厂的特点是：①为了药品质量,确保病人用药安全、有效,制剂的生产有严格的管理规范。根据《中华人民共和药品管理法》规定，开办制药厂必须经所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，卫生部门审核批准，并发给药品生产企业许可证，许可证的有效期到期后，需重新审查发证；制药厂必须具有与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施和行质量检验的仪器设备等；直接接触药品的容器或装材料，必须符合药用要求；药品须经质量检验方得出厂。②对原料药的纯度和有害杂质的限度均有严格要求。生产中对原料、中间体和成品的质量均需严格控制，产品精制、结晶、分离、烘干以及分装都必须在干净无尘的隔离区内行。

问：药厂标准砝码必须申请计量认证？
答：《中华人民共和计量法》二十条规定："为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核"。 

问：我药厂标准砝码计量认证行政主管部门是哪个部门？
答：我的计量认证行政主管部门为家质量技术监督局认证与实验室评审管理司。

问：药厂标准砝码计量认证申请时应提交哪些材料？答：应提交以下材料：
1、计量认证申请书（式三份）； 
2、申请认证的质检机构计量仪器情况表（常称为"能力表"）；
3、质量管理手册；
4、原始记录、检测报告复印件若干份；
5、自查表（对未经预审的机构，要求行自查）。

世界闻名的许多药厂，如赫司特制药公司、拜耳药厂、罗氏药厂，实际上都是型跨化工公司的部分，并由许多、中、小型工厂或子公司组成。这些公司原料药生产般集中于少数几个生产点，规模较；制剂的生产多是规模较小的制剂厂，散布在世界各地。基于原料药和制剂的生产各具特点，原料药厂宜选择在接近原材料和能源供应地、交通运输方便、有充足水源以及有利于三废治理的地方；制剂厂宜接近销售市场，其生产规模应与市场需求相适宜。随着中制药工业的发展,许多化学原料药厂（表1）设置制剂车间，而制剂厂也建起原料药车间，均朝着综合性药厂的方向发展。 制药厂

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