带计量证书的标准砝码给药厂实验室带来了准数据 制药行业监管非常严格。对于精密标准砝码和电子天平,电子秤都需要经过计量局的检定并出具计量检定证书,这时出厂即带有计量院检定证书的标准砝码就会更受药厂实验室的青睐。 标准砝码在制药厂实验室制备占据了高达60%的实验室时间,您所需的称量解决方案应可确保在时间获得结果,以避免差和成本高昂的返工。无论您想称量几公斤还是仅仅几毫克的物品,梅特勒-托利多称量和加样解决方案可为您提供优异的性能和创新技术,使您的日常工作更加轻松、*和合规。以下章节将专门介绍为日常操作合规性提供支持的称量创新。 制药生产中的化学分析或称量应用通常只是复杂过程中的部分。但是,称量应用会明显影响到终 产品的质量和完整性。例如,pH 测量对于实现分配或配方过程中批次的统- -性和 致性至关重要。
计划购买新的分析或称量解决方案时,公司通常会根据相关的法规和用户要求(URS)文档中的公司流程确定要求。-旦选择并安装了仪器后,必须行设备认证和流程验证(若需要),以便证明安装的解决方案满足URS中规定的要求以及符合规定和流程规范。
分析或称量应用的相关规定有哪些?例如,应该如何选择、安装并验证称量系统?应该如何制定维护和服务流程?本指南旨在概述与制药实验室的分析和称量流程相关的监管环境,并推荐符合标准和合规性解决方案。
具体而言,本指南将介绍制药行业如何利用具备高科技功能以及巧妙设计的产品,确保在整个产品生命周期内遵守法规。 带计量证书的标准砝码给药厂实验室带来了准数据不准确的称量结果可导致有的分析标准、不的结果(00S)、不-致的批次质量、返工、产量下降,甚至更糟糕的是产品召回。GWP可帮助您消除这些问题。
先,免费的GWP建议可帮助您选择正确的天平或秤,且准确度满足您的过程和质量要求,同时还能.兼顾到环境条件和监管要求。此外,它还可以集成到设备的正式设计认证(DQ)中。
GWP Verification可评估现场性能,通过确定其测量不确定度和小称量值来限定称量设备的安全称量范围。同时,它还可证明您的天平和秤适合预期用途并且符合监管要求(如USP通则41章)。如果发, 现仪器性能欠佳,则GWP Verification建议立即执行测量,以确保符合过程和质量要求。 
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